Kategorija

Popularni Postovi

1 Proizvodi
Pripreme za čišćenje jetre: popis najboljih
2 Žutica
Blind sondiranje s magnezijem pomoći će eliminirati stagnaciju žuči
3 Giardia
Disfunkcija žučnog mjehura hipotoničnom vrstom
Glavni // Proizvodi

Natdak s daklatasvirom iz hepatitisa C


Natdak - lijek koji sadrži aktivnu Daklatasvir komponentu te se koristi za liječenje hepatitisa C. Ovaj članak sadrži informacije o korištenju ovog lijeka upute, indikacije i kontraindikacije za njegovu uporabu, opisuje moguće nuspojave, pravi liječnika i pacijenata o ovim alatom, cijena po koje možete kupiti.

Daklatasvir kao komponenta lijeka Natdak

Daklatasvir blokira umnožavanje HCV virusa i širi se od zaraženih jetrenih stanica kroz tijelo, sprečavajući oštećenje zdravih stanica. Ova svojstva omogućuju uporabu lijekova s ​​Daklatasvirom za liječenje hepatitisa C. Uz izvorne antivirusne lijekove, koriste se i generički lijekovi, čija je cijena znatno niža.

Idite na web stranicu dobavljača

Cijena i kupiti sada Daklataswir

Cijena kojom možete kupiti Daklataswir ovisi o proizvođaču lijekova u kojima je uključen. Optimalna cijena i kvaliteta indijski su pripreme za Daklatasvira.

Tu komponentu možete kupiti kao dio pripreme Natdac, i odvojeno. Jedan paket sadrži 28 tableta od 60 mg. Minimalni tijek liječenja zahtijeva 80 tableta. Lijek možete kupiti u ljekarnama ili na službenoj web stranici, koja obavlja izravne zalihe iz Indije. Da biste to učinili, najprije morate naručiti Daclatasvir.

Često, daklutasvir se primjenjuje zajednički s Sofosbuvirom. Nakon registracije prijave na web mjestu, voditelj je kontaktiran s kupcem kako bi odredio detalje pošiljke. Isporuka se provodi u skladu sa standardima prijevoza: lijek je zatvoren u termo-pakiranju kako bi se očuvala njegova svojstva. Ovo je 100% jamstvo da će kupac dobiti kvalitetan proizvod.

Koliko daklutaswir

Kao što se može vidjeti iz tablice, cijena Daklatasvir za 1 pakiranje od 28 tableta varira ovisno o proizvođaču, cijena prvobitnog lijeka je veća od generika.

Cijene za Sofosbuvir

  • Moskva - 9 000 rubalja.
  • St. Petersburg - 9 000 r.
  • Krasnoyarsk - 9 000 rubalja.
  • Samara - 9 000 rubalja.
  • Ukrajina, Kijev - 3 850 UAH.
  • Ukrajina, Dnepropetrovsk - 3 850 UAH.
  • Bjelorusija, Minsk - 295 bel. trljati.
  • Indija - 380 dolara

Poznavajući trošak 1 paketa, nije teško izračunati sredstva potrebna za cijeli tijek liječenja (minimalno trajanje uzimanja tableta je 80 dana, prema indikacijama, trajanje liječenja može se povećati).

Idite na web stranicu dobavljača

Recenzije liječnika o Daklatasvira

Učinkovitost liječenja daklatasvirom čuju liječnici koji su propisali ovaj lijek svojim pacijentima.

Radim u odjelu hepatitisa bolnice infektivnih bolesti više od 20 godina. Najbolji učinak u borbi protiv hepatitisa C može se postići liječenjem Daklatasvirom zajedno s Sofosbuvirom. Ova kombinacija lijekova je optimalna s minimalnim brojem nuspojava. Koristeći ovu shemu terapije, moguće je poboljšati kvalitetu života pacijenata i odgoditi razvoj ozbiljnih komplikacija hepatitisa C, kao što je ciroza, ascites.

Galina Timofeevna, specijalist u virusnim bolestima

Daclatasvir 60 mg je djelotvoran antivirusni lijek koji se koristi u liječenju hepatitisa C. Cijena lijekova ovisi o sastavu (kombinirani troškovi koštaju više) i proizvođačkoj zemlji. Najviše proračunske opcije su lijekovi proizvedeni u Indiji. Jedan od njih je Natdac Daclatasvir. Nakon ovog lijeka, virus HCV prestaje otkrivati ​​krvne pretrage. To je bolje od bilo kakvih povratnih informacija koje potvrđuju učinkovitost objekta. Kada je liječenje neophodno da se strogo pridržavate uputa za uporabu i preporuke stručnjaka.

Olga Adamovna, hepatolog (terapeut)

Pacijentske recenzije za Daklataswir

Pregled pacijenata koji su bili liječeni daklatasvirom, potvrđuju visoku antivirusnu aktivnost lijeka. Upoznat ćemo neke od njih.

U mladosti, često ne razmišljaju o posljedicama, počinjete razmišljati glave tek nakon što udari grmljavina. Nakon vojske, našao sam se u društvu ovisnika o drogama. Mislila sam da se ništa loše ne bi dogodilo ako sam nekoliko puta uzeo sa svima. Godinu dana kasnije, kada sam bio klinički pregledan na poliklinici, otkrio sam da imam ugovoren hepatitis C. Dugo su putovali do liječnika i bolnica. Nakon injekcija, svaki put drhtavim drhtanjem, temperatura se povećala, a zatim se pojavila rezistencija na interferon.

Prebačen sam na tablete koje sadrže Daclatasvir. U početku sam bio sumnjičav prema novom imenovanju, ali nakon što sam pročitao recenzije drugih pacijenata koji su već prošli kroz tijek liječenja ovim lijekom, shvatio sam da je to ono što sada trebam. Podnošljivost tableta je mnogo bolja od injekcija s interferonom. Za liječenje prijama nije potrebna hospitalizacija. Uskoro ću ponovno testirati. Stvarno se nadam da će se sadržaj virusa u krvi smanjiti pod utjecajem terapije.

Oleg, 38 godina, Voronezh

Kad sam dobio hepatitis C, propisao sam Daclatasvir. U priručniku sam pročitao da lijek ima antivirusni učinak, to jest, utječe na sam uzrok bolesti. Prije i poslije uzimanja lijeka, prolazio sam test kako bih odredio razinu virusa u krvi. U analizi nakon tretmana, količina virusa je smanjena 5 puta. Vrlo sam zadovoljan ovim rezultatom.

Elena, 25 godina, Saint-Petersburg

Stavio sam se u registar u sobi hepatitisa, propisane su tablete Daklataswir. Počeo sam pretraživati ​​internet za cijenu lijekova. Kao što se ispostavilo, najniži trošak indijskih lijekova s ​​Daklatasvirom je Natdac, Hepcinat. Nakon savjetovanja s liječnikom naučio sam o visokoj učinkovitosti ovih sredstava. Trošak tijeka liječenja koštao me puno jeftiniji od onih pacijenata koji su odlučili kupiti izvorni lijek. Analize koje sam dao prije i poslije terapije još jednom su potvrdile učinkovitost tih lijekova.

Sergey, 30 godina, Moskva

Upute za uporabu uobičajene

Upute za uporabu Daklatasvir-a detaljno navode indikacije i kontraindikacije za primanje, pravila i trajanje liječenja, njegov sastav.

U pakiranju s izvornom medicinom Natdac treba slijediti upute na ruskom. Pravila korištenja također su navedena na službenoj web stranici. Jedan od najučinkovitijih i najčešćih terapijskih režima je simultano prihvaćanje Daclatasvir i Sofosbuvir.

Slijedeći ovu uputu, lijek se uzima per os - oralno, bez drobljenja, stisnut malom količinom tekućine. Dnevna doza se ne dijeli, odmah se konzumira - istodobno. Potrebno je uzimati lijek istodobno, tijekom ili poslije obroka.

Dnevna doza je 60 mg, njegov višak nije dopušten. Ako pacijent nije siguran je li pio pilule ili ne, bolje je preskočiti recepciju nego koristiti dvostruku količinu lijeka. U nekim slučajevima moguće je smanjiti doziranje. Starije dob nije znak za smanjenje doze. Trajanje liječenja hepatitisa određuje liječnik, u prosjeku je 3-6 mjeseci.

kontraindikacije

Prije početka liječenja hepatitisa pacijent treba obavijestiti liječnika o prisutnosti kontraindikacija.

Prijam daklatasvira je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

  1. Starost je mlađa od 18 godina, jer nije bilo studija o sigurnosti tog lijeka od strane pacijenata u ovoj skupini.
  2. Preosjetljivost na komponente lijeka, uključujući laktozu.
  3. Dojenje i dojenje. Utvrđeno je da aktivna tvar lijeka može prodrijeti u majčino mlijeko.

Za razdoblje liječenja i mjesec dana nakon prestanka supružnika treba zaštititi od začeća kako bi se spriječili mogući negativni učinci lijeka na fetus.

Nuspojave

Učestalost nuspojava daklatasvira ovisi o tome da li se uzima u kombinaciji s tim sredstvima.

Prijem zajedno s Sofosbuvir može dovesti do sljedećih pojava:

  • glavobolja, slabost, slabost - u 10% slučajeva;
  • gastrointestinalni poremećaji (proljev, konstipacija);
  • bol u zglobovima, mišići;
  • suha koža;
  • poremećaji spavanja, razdražljivost, psiho-emocionalna labilnost;
  • anemija.

Učinak daklutasvire na tijelo

Daklataswir potiskuje nestrukturni protein NS5A, koji inhibira vitalne procese virusa kao replikaciju i montažu. Ovo objašnjava visoku antivirusnu aktivnost lijeka. Lijek je učinkovit za liječenje hepatitisa C bilo kojeg genotipa.

Daklatasvir je dio droga Natdac. Najučinkovitije je njegova uporaba u kombinaciji s Sofosbuvir, Ribavirin. Ova kombinacija omogućuje smanjenje HCV virusa u tijelu čak iu oblicima otpornih na interferon. Pri prolasku tijekom terapije, potrebno je pročitati upute lijeku i strogo ga slijediti.

struktura

Sastav lijeka Daklatasvir je 60 mg aktivne tvari obložene premazom. Također pruža antivirusno djelovanje. Svaka tableta sadrži pomoćne komponente: silicijev dioksid, magnezijev stearat, celulozu i kroskarmelozu natrij. Postoje kombinirani pripravci koji osim Daklatasvir sadrže i druge sastojke.

analoga

Izvorni Daklataswir izumio je u Americi. Nedostatak lijeka bio je njegov visoki trošak. Sada postoje analogi koji su identični u sastavu i djelovanju. Njihova je cijena znatno niža, a učinkovitost je usporediva s izvornikom. Generici koji sadrže daklatasvir: Daklenza, Natdak, Daxleaver. Oni se nazivaju i strukturni analozi.

Drugi antivirusni lijek za liječenje hepatitisa u Rusiji je Sofosbuvir. Njegov analogni je indijski lijek Sowaldi.

Za liječenje hepatitisa primjenjuju se Ribavirin, Ladispavir, interferon. U suvremenim lijekovima koristi se kombinacija tih komponenti. Ovo je Ladyfos koji sadrži Sofosbuvir i Ladispavir; Hepcinat, koji se sastoji od Sofosbuvira i Daklatasvira.

Antivirusni lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa, ali koji ne sadrže Daklatasvir, ali i druge komponente, nazivaju se analogni za terapijske učinke.

Daklataswir - upute za uporabu, recenzije, analozi i formulacije (30 mg i 60 mg tablete) lijeka za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih, djece i trudnoće. Sastav antivirusnih i terapijskih režima

U ovom članku možete pročitati upute za upotrebu lijeka Daklatasvir. Prikazane su recenzije posjetitelja stranice - potrošači ovog lijeka, kao i mišljenja liječnika specijalista o uporabi Daklataswir u njihovoj praksi. Veliki zahtjev je da aktivno dodaju svoje povratne informacije o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao u uklanjanju bolesti, a uočene su komplikacije i nuspojave koje proizvođač možda nije proglasio u bilješkama. Analogni Daklatasvir u prisutnosti postojećih strukturnih analoga. Koristiti za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih, djece, kao iu trudnoći i dojenju. Sastav antivirusnog lijeka i terapijskog režima.

Daklatasvir (Daklatasvir) - Premda je visoko specifična sredstva za izravnog djelovanja protiv virusa hepatitisa C (HCV), te se ne pokazuje nikakvu aktivnost protiv drugih RNA i DNA virusima, uključujući virus humane imunodeficijencije (HIV). Daklatasvir je inhibitor ne-strukturni protein 5A (NS5A), višenamjenski protein potreban za HCV replikacije, i na taj način potiskuje dvije faze životnom ciklusu virusa - replikaciju viralne RNA i viriona montaže. Temelju podataka dobivenih iz in vitro i podacima na računalu modeliranje su pokazali da daklatasvir reagira s N-kraj u proteina domena 1, što može uzrokovati narušavanje strukturne utječu na provođenje NS5A proteina funkcija. Nađeno je da je lijek potentni inhibitor replikacije HCV pangenotipicheskim kompleks C genotipa 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a s vrijednostima učinkovite koncentracije (50% smanjenje, EC50) od pikomol do niske nanomolarne. U pokusima replikacije daklatasvira vrijednosti EC50 u rasponu od 0,001 do 1,25 nM genotipovi 1a, 1b, 3a, 4a, 5a i 6a i od 0.034 do 19 nM s genotipu 2a. Nadalje, daklatasvir inhibira hepatitis C virus genotipu 2a (JFH-1) s EC50 vrijednosti koja je jednaka 0.020 nM. Kada genotip 1a inficiranih pacijenata koji nisu prethodno obrađivani s liječenja, jedna doza od 60 mg daklatasvira dovodi do smanjenja prosječne količine virusa, kao što je izmjereno 24 sata poslije 3,2 log10 IU / mL.

Studije u kulturi stanica su također pokazali pojačanje antivirusnog učinka lijeka u kombinaciji s interferonom alfa i inhibitori NS3 proteaze, nenukleozidne inhibitore NS5B HCV NS5B, analozi nukleozida. Uz sve ove skupine lijekova nije opažena antagonizam antivirusnog učinka.

Otpornost u kulturi stanica

supstitucije aminokiselina koje uzrokuju rezistenciju na daklatasviru u genotipova HCV 1-6 su izolirani u stanice replikona, a sustav promatra se u N-terminalnoj regiji od 100 aminokiselinskih ostataka NS5A. L31V Y93N i su često opažene u genotipom 1b i supstitucije M28T, L31V / M, Q30E / H / R i Y93C / H / N su često opažene u genotipom 1a. Pojedinačne aminokiselinske supstitucije uglavnom uzrokuje nizak otporan (EC50 manji od 1 nM za L31V, Y93H) za genotip 1b i više razine rezistencije za genotip 1a (350 nM za Y93N).

Otpornost u kliničkim ispitivanjima

Učinak početnog polimorfizma HCV kao odgovor na terapiju

Tijekom studije, odnos između prirodnih početnih supstitucija NS5A (polimorfizam) i ishoda liječenja pokazalo je da učinak NS5A polimorfizma ovisi o terapijskom režimu.

Terapija kombinacijom lijekova Daklatasvir + Asunaprevir

U kliničkim ispitivanjima od 2-3 faze, efikasnost kombinacije daklatasvir + asunaprevira smanjena je kod pacijenata zaraženih HCV genotipom 1b s originalnim NS5A L31 i / ili Y93M supstitucijama. 40% (48/119) bolesnika s NS5A L31 i / ili Y93H supstitucijama postiglo je kontinuirani virološki odgovor (SVR12) u usporedbi s 93% (686/742) pacijenata bez ovih polimorfizama. Početna prevalencija NS5A L3 I i Y93H supstitucija bila je 14%; 4% za L31 zasebno, 10% za Y93H odvojeno i 0,5% za L31 + Y93H. Od 127 viroloških neučinkovitosti u početnoj NS5A supstituciji, 16% imalo je samo L31, 38% imalo samo Y93H, a 2% imao je L31 + Y93H.

Kombinirana terapija lijekovima Daklatasvir Asunaprevir + + peginterferon alfa ribavirin

Od 373 pacijenata koji su se podvrgnuli sekvenciranje, proučavanje ove kombinacije u 42 bolesnika imalo počevši zamjenu povezane s otpornošću na daklatasviru. Od tih 42 pacijenata 38 postignut UVO12, 1 bolesnik je nevirucologicheskaya neučinkovitost i 3 bolesnika uočeno virološki neuspjeh (1 pacijent s genotipom 1a su zamjenski NS5A-L31M i 1 - NS5A-Y93F u odnosu na početno stanje, 1 pacijenta genotipom 1b zamijenjena je NS5A-L31M na početnoj razini).

struktura

Daklutasvira dihidroklorid + pomoćna sredstva.

farmakokinetika

Farmakokinetička svojstva daklatasvira procijenjena u zdravih odraslih dobrovoljaca i bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C, nakon ponovljenog oralnog daklatasvira 60 mg 1 puta dnevno u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom srednja vrijednost (koeficijent varijacije,%), Cmax je bio daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-24ch) je 14.122 (70) x h ng / ml, a Cmin je 232 (83) ng / mL.

Apsorpcija je brza. C max daklatasvira je primijećeno 1-2 h nakon peroralne primjene. AUC, Cmax, Cmin u krvi su ovisni o dozi, stabilna razina daklatasvira u krvnoj plazmi promatrana je 4. dana primjene lijeka za gutanje jednom dnevno. Studije nisu otkrile razlike u farmakokinetici lijeka u bolesnika s hepatitisom C i zdravih dobrovoljaca. Istraživanja s ljudskim Caco-2 stanicama pokazala su da je daklataswir supstrat za P-glikoprotein (P-gp). Apsolutna biodostupnost lijeka je 67%.

U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima utvrđeno je da daklatasvira jednostruka doza od 60 mg 30 minuta nakon jela visoke masnoće (oko 1000 kcal sa sadržajem masti od oko 50%) smanjuje za Cmax lijeka u krvi za 28% i 23% za AUC. Uzimanja lijeka nakon lakšeg obroka (275 kcal sa sadržajem masti od oko 15%), nije promijenila koncentraciju lijeka u krvi.

U studijama je utvrđeno da je daklataswir supstrat CYP3A izoenzima, pri čemu je CYP3A4 glavna izoforma CYP-a odgovorna za metabolizam lijeka. Odsutni su metaboliti s više od 5% koncentracije početne tvari.

Nakon oralnog davanja kod zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze daklatasvira, označen s ugljikovim C14 radioaktivnim ([14C] -daklatasvir), 88% radioaktivnosti izlučuje u izmetu (53% u nemodificiranom obliku), 6,6% izlučuje urinom (uglavnom nepromijenjene).

Nakon višestruke primjene daklatasvira HCV-om pacijenata, T1 / 2 daklatasvira u rasponu od 12 do 15 sati. U bolesnika koji su daklatasvir u tablete od 60 mg, i zatim se intravenoznim ubrizgavanjem 100 mikrograma [13C, 15N] -daklatasvira, ukupni klirens je 4.24 L / h.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

Usporedba vrijednosti AUC za pacijente s HCV infekcije i normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 90 mL / min) i bolesnika s HCV infekcijom s oslabljenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 60, 30 i 15 ml / min) je pokazalo povećanje AUC je 26%, 60% i 80 % (nepovezani AUC - 18%, 39%, 51%). Pacijenti s terminalno renalno oboljenje zahtjeva hemodijalize, bilo je povećanje AUC od 27% (u odnosu - 20%), u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom bubrega. Statistička analiza populacije bolesnika s HCV infekcije pokazalo je porast AUC u bolesnika s blagim do umjerenim insuficijencija bubrega, ali veličina tog povećanja nije klinički značajna za farmakokinetiku daklatasvira. Zbog visokog stupnja vezanja daklatasvira na proteine, hemodializa ne utječe na njegovu koncentraciju u krvi. Promjene u dozi lijeka u bolesnika s bubrežnim zatajivanjem nisu potrebne.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre

Farmakokinetičke studije daklatasvira 30 mg je provedena na pacijentima s hepatitisom C s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (klase A u C na Child-Pugh) u odnosu na bolesnike bez funkcije jetre abnormalnosti. Vrijednosti Cmax i AUC daklatasvira (slobodnog i vezanog na proteine) bile su niže u prisutnosti jetrene insuficijencije u usporedbi s vrijednostima tih parametara u zdravih dobrovoljaca, međutim, to smanjenje koncentracije nije klinički značajna. Nema potrebe za promjenu doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

U kliničkim ispitivanjima, bolesnici uzimajući stariji dio (310 osoba u dobi od 65 godina ili više, i 20 - 75 godina starosti i stariji). uočene su promjene u farmakokinetici i djelotvornosti i sigurnosnog profila lijeka u starijih bolesnika.

Postoje razlike u ukupnom čišćenju (CL / F) daklataswir, s CL / F u žena nižim, ali ova razlika nije klinički značajna.

svjedočenje

Liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu) u slijedećim kombinacijama daklatasvir:

  • sa asunaprevirom za pacijente s hepatitisom virusa genotipa lb;
  • s lijekovima asunaprevir, peginterferonom alfa i ribavirinom - za pacijente s hepatitisom virusa genotipa 1.

Oblici otpuštanja

Tablete obložene s 30 mg i 60 mg.

Upute za uporabu i sheme primanja

Preporučeni režim doziranja

Preporučena doza Daklatasvir je 60 mg jednom dnevno, bez obzira na unos hrane. Lijek treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima. Preporuke za doze drugih lijekova navedene su u odgovarajućim uputama za medicinsku uporabu. Terapija se preporučuje i za pacijente koji nisu prethodno primili terapiju za kronični hepatitis C i za pacijente s prethodnom neučinkovitosti terapije.

Preporučeni režimi terapije droga Daklatasvir kada se koristi u dozi od 60 mg jednom dnevno kao dio kombinirane terapije:

  • Genotip 1b - lijekovi: daklatasvir + asunaprevir - trajanje terapije: 24 tjedna.
  • Genotip 1 - lijekovi: daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa i ribavirin - trajanje terapije: 24 tjedna.

Moguće sheme i trajanje liječenja antivirusnim lijekovima kroničnog hepatitisa, ovisno o genotipu:

Promjena doze i suspenzija terapije

Nakon početka terapije, ne preporuča se promjena doze od Daklatasvir. Da biste promijenili dozu drugih lijekova u režimu, potrebno je upoznati se s odgovarajućim uputama za medicinsku upotrebu. Treba izbjegavati prekid liječenja; Međutim, u slučaju da je prekid liječenja bilo kojom pripremom sheme neophodan zbog nuspojava koje su nastale, upotreba lijeka Daklataswir u obliku monoterapije ne smije se koristiti.

Tijekom liječenja potrebno je pratiti količinu PNK HCV u krvi pacijenta. Pacijenti s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja s niskim stupnjem vjerojatnosti postigli su SVR, a ta će skupina vjerojatno razviti otpor. Prekidanje liječenja preporučuje se kod bolesnika s virološkim probojem - povećanje razine HCV RNA za više od 1 log10 od prethodne razine.

Ako propustite dozu druge doze od Daklatasvir za do 20 sati, pacijent treba uzeti lijek što je prije moguće, a zatim pridržavati originalni terapijski režim. Ako je doza prošlo više od 20 sati od planiranog vremena uzimanja lijeka, pacijent treba preskočiti ovu dozu, sljedeću dozu lijeka treba uzeti u skladu s početnom shemom terapije.

Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom

Nisu potrebne promjene doze u bolesnika s bubrežnim zatajivanjem bilo kojeg stupnja.

Pacijenti s jetrenom insuficijencijom

Modifikacija doze u bolesnika s blagim insuficijenciju jetre (razred A na skali Child-Pugh) nije potrebna. U studijama s blagim (razred A prema Child-Pugh), umjerena (klasa B na skali od Child-Pugh) i teške (stupanj C prema Child-Pugh), zatajenje jetre bilo značajne promjene u farmakokinetici lijeka. Učinkovitost i sigurnost korištenja u dekompenziranom bolesti jetre nije utvrđena.

Snažni inhibitori 3A4 izoenzima citokrom P450 sustava (CYP3A4)

Daklatasvir dozu lijeka treba smanjiti do 30 mg po 1 puta dnevno, u slučaju istovremenog primjene su jaki inhibitori izoenzima CYP3A4 (30 mg tableta korištenje i ne bi trebala bi slomili tableta je 60 mg). Simultano korištenje potentnih i umjerenih inhibitora izoenzima CYP3A4 kontraindicirano je u primjeni shema koji uključuju pripremu Sunvepre.

Umjereni induktori izoenzima CYP3A4

Doza Daklatasvir treba povećati na 90 mg jednom dnevno (3 tablete 30 mg ili 1 tableta 60 mg i 1 tableta 30 mg), uz korištenje umjerenih induktora izoenzima CYP3A4. Istodobna primjena umjerenih induktora CYP3A4 izoenzima kontraindicirana je u primjeni shema koje uključuju pripremu Sunvepre.

Nuspojava

Lijek Daklatasvir se koristi samo kao dio kombiniranih terapijskih režima. Potrebno je upoznati s nuspojavom lijekova koji su uključeni u režim liječenja prije početka terapije. Neželjene reakcije na lijekove (NLR) povezane s primjenom asunaprevira, peginterferona alfa i ribavirina opisane su u uputama za medicinsku uporabu ovih lijekova.

Sigurnost daklatasvira procijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 5 pacijenata sa kroničnim hepatitisom C liječenih s 60 mg lijeka Daklatasvir 1 puta dnevno u kombinaciji sa asunaprevirom i / ili peginterferona alfa i ribavirinom. Podaci su prikazani u nastavku vrijede sigurnost režima liječenja.

  • glavobolja;
  • proljev, zatvor;
  • mučnina, povraćanje;
  • umor;
  • povećana ALT;
  • povećao ACT;
  • osip kože;
  • svrbež;
  • alopecija (ćelavost);
  • eozinofilija, trombocitopenija, anemija;
  • povećana tjelesna temperatura;
  • slabost;
  • zimice;
  • nesanica;
  • smanjen apetit;
  • nelagoda u abdomenu;
  • bol u gornjem dijelu trbuha;
  • stomatitisa;
  • nadutost;
  • povišeni krvni tlak;
  • bol u zglobovima;
  • kruti mišići;
  • nasopharyngitis;
  • bol u orofaringiju;
  • povećana aktivnost gama globulin transferaze, alkalne fosfataze, lipaze, hipoalbuminemije.

Daklatasvir u kombinaciji s asunaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom:

  • povećano umor;
  • glavobolja;
  • svrbež;
  • astenija;
  • stanje nalik gripi;
  • nesanica;
  • anemija;
  • osip;
  • alopecije;
  • razdražljivost;
  • mučnina;
  • suha koža;
  • smanjen apetit;
  • bol u mišićima;
  • groznica;
  • kašalj;
  • kratkoća daha;
  • neutropenija, limfopenija;
  • proljev;
  • bol u zglobovima.

Ako je bilo koji od navedenih u NLR uputama pogoršan ili primijetite bilo kakve druge nuspojave koje nisu navedene u uputama, obavijestite liječnika o tome.

kontraindikacije

  • lijek se ne smije koristiti kao monoterapija;
  • preosjetljivost na daklatasvir i / ili bilo koja pomoćna komponenta lijeka;
  • u kombinaciji sa potentnim induciraju izoenzima CYP3A4 (zbog manje koncentracije daklatasvira krvi, smanjuje učinkovitost), kao antiepileptici (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, okskarbazepin), antibakterijska sredstva (rifampicin, rifabutin rifapentim), sustavne glukokortikoidima (GCS) ( deksametazon), povrća (pripravci na bazi Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • istodobna primjena umjerenih induktora izoenzima CYP3A4 je kontraindicirana u primjeni režima koji uključuju asunaprevir;
  • u prisutnosti kontraindikacija upotrebe lijekova kombinirane sheme (asunaprevir i / ili peginterferon alfa + ribavirina);
  • nedostatak laktoze, netolerancija na laktozu, malapsorpciju glukoza-galaktoze;
  • trudnoća i dojenje;
  • do 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu proučavani).

Budući da se lijek upotrebljava kao kombinirani režim, kombinirana terapija treba koristiti s oprezom pod uvjetima opisanim u uputama za svaki lijek u shemi (asunaprevir i / ili peginterferon alfa i ribavirin).

Sigurnost primjene kombinirane terapije nije proučavana u bolesnika s dekompenziranim bolestima jetre, kao ni kod bolesnika nakon transplantacije jetre.

Kombinirana uporaba lijeka, daklatasvir s drugim lijekovima, može dovesti do promjene koncentracije i daklatasvir i drugih lijekova.

Primjena u trudnoći i laktaciji

Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija u trudnica. U ispitivanjima na životinjama, primjena daklatasvira u dozama većim od preporučene terapijske (4,6 puta (štakori) i 16 puta (zečevi)), se ne opažaju štetni učinci na fetusa, a još više koncentracije lijeka (25 puta (štakori) i 72 puta (zečeve)) otkrila negativne posljedice za majku i fetus. Žene u fertilnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Daklatasvir i za pet tjedana nakon njegova završetka.

Korištenje kombinacije daklutasvir + Asunaprevir u trudnoći je kontraindicirano. Nije poznato da daklataswir prodire majčino mlijeko. Daklatasvir prelazi u majčino mlijeko luče štakora u koncentracijama većim od koncentracije u plazmi majčinskih 1.7-2 puta, tako da u vrijeme tretiranja s Daklatasvir dojenja treba prekinuti.

Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Korištenje ribavirinom može uzrokovati urođene mane, intrauterini smrti, pobačaja, tako da treba biti pažljiv prilikom primjene strog režim koji uključuje ribavirin. Potreba za sprječavanje trudnoće kao što su pacijenti sami i žena čiji su seksualni partneri su pokazala terapiju. Terapija s ribavirinom ne bi trebao početi dok sve dok pacijent, plodnosti i seksualne muški partneri neće koristiti najmanje dva učinkovitu kontracepcijsku metodu, potrebno je i tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon njegovog završetak. U tom razdoblju je potrebno za obavljanje standardnih testova za trudnoću. Kada se koristi kao oralnih kontraceptiva sredstvo za sprečavanje trudnoće preporuča se koristiti visoke doze oralnih kontraceptiva (koji sadrži ne manje od 30 mcg etinil estradiola u kombinaciji s noretindron acetat / noretindron).

Istraživanje interferona u pokusima na životinjama povezano je s abortivnim učincima čija se mogućnost razvoja kod ljudi ne može isključiti. Stoga, kod korištenja terapije, oba pacijenta i njihovi partneri trebaju koristiti odgovarajuću kontracepciju.

Koristite u djece

Lijek je kontraindiciran kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu proučavani).

Posebne upute

Daklutasvir se ne smije koristiti kao monoterapija.

Od više od 2000 pacijenata uključenih u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije s lijekovima Daklatasvir, 372 pacijenata je kompenzirana ciroza (klasa A prema Child-Pugh). Razlike u sigurnosti i djelotvornosti terapije kod pacijenata s kompenziranom cirozom i pacijentima bez ciroze nisu promatrane. Sigurnost i učinkovitost Daklatasvir u bolesnika s dekompenziranom cirozom nije utvrđena. Nije potrebna doza lijeka Daklatasvir promjene u bolesnika s blagim (razred A prema Child-Pugh), umjerenu (B iz klase Child-Pugh) ili teške (stupanj C u Child-Pugh) disfunkcije jetre.

Sigurnost i učinkovitost kombinirane terapije s lijekom Daklatasvir u bolesnika s transplantiranom jetrom nije utvrđena. Postoji ograničeno iskustvo s upotrebom lijeka Daklatasvir nakon transplantacije jetre.

Učinak daclataswir na QTc interval je procijenjen u randomiziranom, placebo kontroliranom istraživanju u zdravih dobrovoljaca. Jedna doza daklatasvira 60 mg i 180 mg nije imala klinički značajan učinak na QTc interval, korigiran prema Frederickovoj formuli (QTcF). Nije bilo značajnog odnosa između povišenih koncentracija daklataswir u plazmi i promjena u QTc. U ovom slučaju, jedna doza daklatasvira 180 mg odgovara maksimalnoj očekivanoj koncentraciji lijeka u krvnoj plazmi za kliničku upotrebu.

Korištenje lijeka za liječenje kroničnog hepatitisa C u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili virusom humane imunodeficijencije nije proučavan. Lijek Daklatasvir sadrži laktozu: 1 tableta od 60 mg (dnevna doza) sadrži 115,50 mg laktoze.

Odgovarajuće metode kontracepcije trebale bi se koristiti unutar 5 tjedana nakon završetka terapije s daklatasvirom.

Valja napomenuti aktivan razvoj i uvođenje generičkih lijekova Daklatasvir kineski, egipatski i indijski proizvodnje, povećati dostupnost lijeka, jer su izvorni proizvodi na bazi Daklatasvira imaju vrlo visoke cijene tijekom liječenja.

Izvršena je kombinacija daklatasvir i sophosbuvir: cofosbuvir 400 mg, daklatasvir 60 mg, jednom dnevno tijekom 12 ili 24 tjedna. U nekim skupinama pacijenti su također uzimali ribavirin. U nekim je skupinama bila uvodna faza uzimanja sophosbuvira, 7 dana.

  • Pacijenti s genotipima 1a i 1b koji nisu prije primali terapiju;
  • Pacijenti s genotipovima 2 i 3 koji prethodno nisu primali terapiju;
  • Pacijenti s genotipom 1 koji nisu uspjeli na trostruku terapiju (telaprevir ili boceprevir u kombinaciji s pegiliranim interferonima i ribavirinom) 24 tjedna.

Rezultati učinkovitosti:

  • Pacijenti s genotipom 1 - odgovor od 100%.
  • Pacijenti s genotipovima 2 i 3 - od 86% do 100%.
  • 100% bolesnika iz skupine koja nije reagiralo na trostruku terapiju odgovorilo je na terapiju daklatasvir + sophosbuvir.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizama

Nisu provedene studije o mogućem učinku korištenja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rad s mehanizmima. Ako pacijent doživljava vrtoglavicu, poremećaj pažnje, zamagljen / smanjila oštrina vida podataka nuspojave zabilježene su uz korištenje režima liječenja peginterferonom alfa), što može utjecati na sposobnost koncentracije, treba se suzdržati od vožnje vozila i mehanizama.

Interakcije lijekova

S obzirom na činjenicu da se lijek Daklatasvir koristi kao dio kombiniranog tretmana, trebali biste se upoznati s mogućim interakcijama sa svakim od lijekova u shemi. Prilikom propisivanja istodobne terapije treba se pridržavati najkonzervativnijih preporuka.

Daklatasvir supstratni izoenzima CYP3A4, međutim umjerene i snažno induciraju CYP3A4 izoenzima mogu smanjiti daklatasvira razina u plazmi i terapeutski učinak daklatasvira. Jaki inhibitori izoenzima CYP3A4 mogu povećati serumsku koncentraciju daklatasvir. Daklatasvir transport supstrat je P-glikoprotein (P-gp), a zajednički uporaba lijekova koji utječu samo na svojstva P-gp (bez istovremenog djelovanja na izoenzima CYP3A), nije dovoljno da bi se dobio klinički značajan utjecaj na koncentracije u plazmi daklatasvira.

Daklatasvir inhibitor P-gp, a transport polipeptidni organskih aniona (TPOA) 1B1 i 1B3 i protein otporan karcinoma dojke (BCRP). Primjena Daklatasvir lijek može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-glikoprotein polipeptid ili transport organskih aniona 1B1 / 1B3 ili BCRP, koji mogu povećati ili produljiti svoj terapijski učinak, povećavaju neželjene pojave. Oprez treba provesti u zajedničkoj uporabi daklatasvir i supstrata tih izoenzima / vektora, posebno u slučaju uskog terapijskog raspona potonjih.

Lijekovi, čija uporaba je u kombinaciji s lijekom Daklatasvir kontraindicirana:

  • Antiepileptička sredstva (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin)
  • Antibakterijska sredstva (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin)
  • Glukokortikosteroidi (deksametazon)
  • Biljni lijekovi (pripreme svinjske smeće (Hypericum perforatum)).

Promjene u dozi asunaprevir nisu potrebne.

Promjene doze daklatasvira, peginterferona alfa ili ribavirina nisu potrebne.

Promjene doze daklataswir i simeprevir nisu potrebne.

Promjene doze daklatasvir i sophosbuvir nisu potrebne.

Doza daklataswir treba smanjiti na 30 mg jedanput dnevno uz istodobnu primjenu atazanavira / ritonavira ili drugih snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4.

Doza daklatasvir treba smanjiti na 30 mg jednom dnevno uz istodobnu primjenu bocetrevira ili drugih jakih inhibitora izoenzima CYP3A4.

Promjena doze daklataswir i inhibitora nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs) nije potrebna.

Doza daklataswir treba povećati na 90 mg jednom dnevno uz istodobnu primjenu efavirenza ili drugih umjerenih induktora izoenzima CYP3A4.

Zbog nedostatka podataka, kombinirana uporaba daklatasvir i etravirin ili nevirapina nije preporučljiva.

Promjena doze daklatasvir i rilpivirin nije potrebna.

Promjena doze daklatasvir i inhibitora integraze nije potrebna.

Promjena doze daklatasvir i enfuvirtida nije potrebna.

Promjena doze daklatasvira i maraviroka nije potrebna.

Doza daklatasvir treba smanjiti na 30 mg jedanput dnevno uz istodobnu primjenu ko-bicikata ili drugih jakih inhibitora izoenzima CYP3A4.

Doza daklatasvir vjerojatno bi trebala biti smanjena na 30 mg jednom dnevno uz istodobnu primjenu klaritromicina, telitromicina ili drugih jakih inhibitora izoenzima CYP3A4.

Zajednička uporaba lijeka Daklatasvir i eritromicina može dovesti do povećanja koncentracije daklatasvir.

Promjene doze daklatasvira i azitromicina ili ciprofloksacina nisu potrebne.

Preporuča se pažljivo pratiti sigurnost primjene na početku primjene režima Daklataswir u bolesnika koji uzimaju dabigatran eteksilat ili druge P-gp supstrate s uskim terapeutskim rasponom.

Doklataswir i promjene doze varfarina nisu potrebne.

Doklatasvir i promjene doze escitaloprama nisu potrebne.

Doza daklatasvir treba smanjiti na 30 mg jedanput dnevno uz istodobnu primjenu ketokonazola ili drugih snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4.

Suzbijanje P-gp sa strane daklatasvir Digoksina i drugih P-gp supstrata s uskim terapeutskim rasponom treba koristiti s oprezom kada se primjenjuju zajedno s daklatasvirom. Mora se dati najmanju dozu digoksina i pratiti razinu digoksina u krvnoj plazmi. Da bi se postigao željeni terapeutski učinak, treba koristiti titraciju doze.

Korištenje lijeka Daklatasvir zajedno s blokatorima "spora" kalcijskih kanala može dovesti do povećanja koncentracije daklatasvir u krvnoj plazmi. Takve kombinacije moraju se koristiti s oprezom.

Korištenje lijeka Daklatasvir zajedno s lijekom verapamil može dovesti do povećanja koncentracije daklatasvir u krvnoj plazmi. Takve kombinacije moraju se koristiti s oprezom.

Doklatasvir i promjene doze ciklosporina nisu potrebne.

Promjene doze daklatasvir i imunosupresanti nisu potrebne.

Oprez treba provesti kada se zajednički koristi pripravak daklatasvir i rosuvastatin ili drugih supstrata OATP1B1, OATP1B3 i BCRP. Očekuje se povećanje koncentracije statina u plazmi zbog inhibicije OATP1B1 i / ili BCRP od strane daklatasvir.

Promjene doze daklatasvir i buprenorfina nisu potrebne.

Analozi lijekova Daklatasvir

Strukturni analozi za aktivnu tvar:

  • Daklinsa (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

Analozi na kurativni učinak (lijekovi za liječenje kroničnog hepatitisa C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Daklataswir upute za uporabu

Kupi Sufitov http://stop-hcv.ru/preparaty/sofosbuvir-hepcinat-generic-sovaldi

Kupi Datum prijave http://stop-hcv.ru/preparaty/daklatasvir

Kupite Harvoni (SOF + LED) http://stop-hcv.ru/preparaty/kupit-generic-harvoni

Farmakološko djelovanje

Daklatasvir Je moćna nova generacija lijek, pantenotipični inhibitor NS5A replikacijskog kompleksa. Koristi se za terapiju svih genotipova virusa hepatitisa C.

Djelatna tvar lijeka - Daklatasvir - blokira virus u stanicama tijela, ne dopuštajući mu da uđe u krv i umnoži se. Da bi se povećala učinkovitost lijeka koristi se zajedno s drugim antivirusnim lijekovima. Kako poduzeti daklataswir upute i prijamni režim za svaki genotip su opisani u ovom članku.

Daklataswir je službeno odobren za uporabu u kombinaciji s druga antivirusna sredstva za liječenje prvog, drugog, trećeg i četvrtog genotipa virusa hepatitisa C u odraslih bolesnika. Daklatasvir i Sofosbuvir prvi su oralni režim za liječenje hepatitisa C bez upotrebe interferona s vrlo visokom učinkovitosti. Praktično sto posto pokazatelj u tijeku klinička ispitivanja moguće je postići čak i kod bolesnika s patologijom jetre i kod bolesnika s trećim genotipom virusa.

Upozorenja za uporabu

Lijek se propisuje za liječenje kroničnog hepatitisa C prvog, drugog, trećeg i četvrtog genotipa u sklopu složene antivirusne terapije kod odraslih osoba.

Doziranje i administracija

Daklatasvir se uzima jednom tabletom jednom dnevno. Dozu postavlja liječnik - obično, bez obzira na genotip virusa, pacijentu je propisano 60 mg lijeka dnevno. Međutim, postoje slučajevi kada liječnik smanjuje dozu do 30 mg na dan. Tableta ne smije se slomiti ili žvakati - progutati cijelu i piti mala količina vode. Lijek se može koristiti bez obzira na obroke - tijekom i nakon obroka.

Tijek liječenja i potrebna doza lijeka propisuje liječnik. U nekim slučajevima, dozu lijeka može se podesiti ako se uzimaju drugi lijekovi u isto vrijeme.

Lijek nije namijenjen monoterapiji. Zajedno s Daklatasvirom uvijek prihvaćen sofosbuvir, ribavirin ili peginterferon. Trajanje liječenja varira od 12 do 24 tjedna, ovisno o složenosti bolesti i obilježjima tijeka bolesti u određenom pacijentu.

Ako ste propustili uzimati lijek, a od posljednjeg recepcije trebalo je više od dvadeset sati - samo uzmite tabletu. Nemojte premašiti propisanu dozu.

Ako primijetite nuspojave tijekom liječenja, obavezno obavijestite svog liječnika. Nuspojave blagog stupnja ne zahtijevaju prilagodbu doze ili uklanjanje lijeka. Liječenje se nastavlja kao i obično. No, s pojavom ozbiljnih nuspojava, prijem Daklataswira treba prekinuti.

Liječenje se zaustavlja ako dugo nije moguće postići virološki odgovor. U ovom slučaju, uporaba lijeka neće rezultirati nikakvim rezultatima.

Dnevna doza lijeka ne može biti manja od 30 mg.

Pacijenti stariji od 65 godina i bolesnici s cirozom ne trebaju prilagodbu doze.

Kontraindikacije na uporabu daklutasvire

Lijek ima brojne kontraindikacije, koje treba uzeti u obzir prilikom imenovanja:

  • lijek ne smije uzimati s netolerancijom aktivne tvari ili bilo koje komponente;
  • lijek nije propisan za djecu mlađu od 18 godina;
  • Daklataswir nije propisano trudnicama i ženama tijekom dojenja;
  • lijek nije propisan za monoterapiju hepatitisa C;
  • Nemojte uzimati lijek s netolerancijom ili preosjetljivosti na laktozu.

U prisutnosti ciroze jetre, lijek se primjenjuje s velikim oprezom i samo uz dopuštenje liječnika koji je pohađao.

Tijekom liječenja lijekom, žene reproduktivne dobi moraju poduzeti učinkovite mjere kontracepcije kako bi izbjegli trudnoću. Potrebno je brinuti i za učinkovite kontracepcijske mjere u roku pet tjedana nakon završetka liječenja. To se također odnosi i na muškog partnera koji je prolazio kroz terapiju s Daklataswirom.

Pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji jetre ili bilo kojoj drugoj kirurškoj intervenciji u području jetre, trebaju uzimati lijek samo pod nadzorom liječnika.

Pacijenti mlađi od 18 godina ne mogu se liječiti daklataswirom, jer trenutno nema kliničkih ispitivanja lijeka u djece.

Osobe starije od 65 godina ne trebaju smanjiti dozu lijeka.

Dostupni su dovoljno podataka o upotrebi daklatasvira tijekom dojenja, pa tijekom liječenja treba napustiti dojenje. Istraživanja koja su provedena na životinjama pokazala su da neke komponente lijeka mogu prodrijeti u majčino mlijeko.

Struktura pripreme

Daklatasvir je dostupan u obliku zelene prevučene tablete. Doziranje - 30 ili 60 mg aktivne tvari. Aktivna aktivna tvar - Daklatasvir.

Ekscipijenti uključuju: natrijevu kroskarmelozu, celulozu, magnezijev stearat i silicijev dioksid.

Nuspojave

Kao i svaki drugi lijek, daklatasvir može izazvati nuspojave. Tijekom kliničkih ispitivanja tijekom recepcije Daklataswir-a istodobno s Sofosbuvirom, uočene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (javlja se više od 1 bolesnika od 10):

Često (može se pojaviti manje od 1 na 10 bolesnika):

  • pogoršanje apetita;
  • nesanica;
  • vrtoglavica;
  • suha koža;
  • uzrujan trbuh;
  • nadutost, zatvor, bol u trbuhu;
  • bol u mišićima i zglobovima;
  • anemija;
  • razdražljivost, anksioznost.

Interakcija s drugim lijekovima

Učinkovitost lijeka dramatično se smanjuje kada se istodobno upotrebljavaju tvari koje mogu izdvojiti glikoprotein i citokrom. To uključuje fenobarbital, soj sv. Johna, dexetazon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin i okskarbazepin. Tijekom liječenja daklatasvirom, suzdržati se od uzimanja navedenih lijekova.

Oblik izdavanja

Tablete su zelene, presvučene, u dozi od 30 i 50 mg. Proizvedeno u kartonskoj kutiji od 14 komada po pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Lijek držite na suhom mjestu, gdje izravna sunčeva svjetlost ne prodire. Držite tablete izvan dohvata djece. Rok trajanja i datum proizvodnje označeni su na ambalaži. Zabranjeno je upotrijebiti lijek nakon isteka roka navedenog od strane proizvođača. Optimalna temperatura za pohranjivanje tableta je od 15 do 30 ° C.

Obratite pažnju!

Informacije na ovoj stranici su samo u informativne svrhe i ne mogu biti poziv na samozastupanje. Odluku o propisivanju i doziranju lijeka može poduzeti samo kvalificirani liječnik. Prije nego počnete uzimati Daklataswir, pažljivo pročitajte upute.

Na ovoj stranici možete pročitati pojednostavljenu i nadopunjenu verziju službene upute lijeku. Prije početka terapije razgovarajte s liječnikom o svrsi lijeka i pročitajte upute proizvođača.

Kako uzeti Sofosbuvir i Daklataswir

Liječenje kroničnog hepatitisa C dugo je neučinkovito. Korištenje tzv. "Zlatnog standarda", tj. Interferona i ribavirina, nije donijelo požudno oporavak i remisiju više od 50% pacijenata. Samo s pojavom antivirusnih lijekova izravnog antivirusnog djelovanja, kao što su Sofosbuvir i Daklatasvir, postalo je moguće postići pozitivan rezultat u 100% slučajeva.

Virus hepatitisa C karakterizira visoka varijabilnost, što je u tijelu pacijenta stvara brojne genetski različite patogene varijacije koje osobe vlastiti imunološki sustav za otkrivanje i ne uništiti. Upotreba lijekova s ​​indirektnog učinkom (interferoni, interferon induciraju) nisu uvijek djelotvorna - neobično djelomični odgovor na terapiju (samo biokemijski ili virološki jedini) i recidivi.

Liječenje s HCV s Sofosbuvirom i Dakltasvirom pokazalo je izvrsnu učinkovitost i učinkovitost kod svih pacijenata. Ovo je doista stvarna prilika za potpuno oporavak.

Različite značajke mehanizma djelovanja

Sofosbuvir je prvi lijek koji ima direktan antivirusni učinak. Uveden je u proces replikacije virusne RNA utječući na enzim RNA polimerazu NS5B. Bez ovog enzima, proces "sastavljanja" cijelog lanca RNA virusa iz pojedinačnih komponenti je nemoguć. Aktivna tvar Sofosbuvira okončava ovaj proces, tako da stvaranje novih kopija virusa postaje nemoguće.

Kao rezultat laboratorijskih i kliničkih ispitivanja utvrđeno je da Sofosbuvir djeluje protiv virusa hepatitisa C tipova 1, 2, 3 i 4. Njegova antivirusna aktivnost protiv genotipova 5 i 6 nije dokazana do sada, međutim ove varijante uzročnika hepatitisa C na europskom kontinentu su rijetke.

Važna razlika u Sofosbuviru je izuzetno rijetka prisutnost inicijalnog otpora pacijentovih jetrenih stanica na njegov aktivni sastojak, kao i stvaranje otpornosti tijekom liječenja.

Daklatasvir je visoko specifično antivirusno sredstvo koje djeluje samo protiv virusa hepatitisa C i nema značajnog utjecaja na druge DNA i RNA viruse. Njegov mehanizam djelovanja ponešto se razlikuje od Sofosbuvira.

Daklataswir utječe na neku drugu vrstu enzimske RNA polimeraze - NS5A, to jest uzročni agens hepatitisa C nema šansu za replikaciju, na svim se putovima zaustavljaju. Važna specifičnost Daklatasvira u usporedbi s Sofosbuvirom je dokazana antivirusna aktivnost protiv svih genotipova virusa (1, 2, 3, 4, 5, 6).

Oba pripravka dobro se i brzo apsorbiraju nakon oralne primjene (tj. U obliku tablete ili kapsule), tako da nema potrebe za stvaranjem i upotrebom oblika za injektiranje ovih oblika doziranja. Daklatasvir i Sofosbuvir duže vrijeme cirkuliraju u krvi i jetri pacijenta, stoga je dovoljna jedna doza (1 puta dnevno). Nakon nekoliko dana redovitog uzimanja, konstantna koncentracija obje aktivne tvari nastaje u tkivima.

Rezultati kliničkih ispitivanja

Za liječnika i pacijenta vrlo je važno ne samo farmakološka svojstva lijekova, već i klinička učinkovitost, tj. Koliko je vjerojatno da će se liječiti ova bolest ako se uzimaju u skladu s propisanom shemom.

Klinička ispitivanja Sofosbuvir i Daklataswir su prilično opsežna i stoga informativna. U jednoj od velikih studija, ovi lijekovi su korišteni kao monoterapija (tj. Odvojeno), obvezno stanje je njihova uporaba samo u isto vrijeme.

Prije početka liječenja moraju se obavljati antivirusno - određivanje genotipa tip virusa hepatitisa C u kliničkim pokusima za ocjenu djelotvornosti liječenja dvostrukog ove tvari uključene pacijenata sa genotipom 1, 2, 3 ili 4 bez znakova dekompenzacije jetre. Standardna doza Sofosbuvir bila je 400 mg, a ona od Daklatasvira 30-60 mg. Trajanje terapije varira od 12 do 24 tjedna.

Najbolji rezultati uočeni su u bolesnika s genotipom 1 - u cijelosti bez iznimke nakon protutijela liječenja postojala je virologija (odsutnost virusa u krvi) i biokemijski odgovor (normalizacija svih uzoraka jetre). Nekoliko lošijih rezultata zabilježeno je u bolesnika s genotipovima 2 i 3 - potpuni odgovor na liječenje (kombinacija biokemijskog i virološkog odgovora) zabilježeno je samo u 86% bolesnika.

Svi međunarodni protokoli za liječenje hepatitisa C naglašavaju da je samo pravo koristiti ove lijekove zajedno, ne preporuča se procijeniti učinak monoterapije samo s Sofosbuvirom sam.

Upozorenja za uporabu

Preporučuju se izvorni pripravci i njihovi analozi u takvim situacijama:

  • s novodijagnosticiranim hepatitisom C (genotip 1-4), tj. bez prethodnog liječenja;
  • s ponavljanjem kroničnog virusnog hepatitisa C (isti genotipovi);
  • s neuspjelom epizodom prethodnog liječenja interferonom i ribavirinom (s oprezom);
  • ako je potrebno, antivirusno liječenje u bolesnika s kompenziranom funkcijom jetre (uz oprez);
  • u hepatocelularnom karcinomu, ako pacijent očekuje presađivanje jetre;
  • s povezivanjem hepatitisa C i infekcije HIV-om.

Važno je shvatiti da svaka ljekovita tvari, uključujući ovu kombinaciju, imaju niz nuspojava. Samo stručnjak može odlučiti je li lijek kontraindiciran ili dopušten i kombinacija u svakom pojedinom slučaju. Posebna točka je procjena kompatibilnosti daklutasvira i sophosbuvira s srčanim agensima. Liječnik koji je pohađao određuje periodičnost s kojim će se testovi i njihove komponente.

Nezavisni pokušaji liječenja kroničnog virusnog hepatitisa C mogu uzrokovati nepopravljivu štetu pacijentu.

Primjeri primjene ovisno o genotipu

Ciljana skupina za korištenje kombinacije daklatasvira i sophosbuvire su bolesnici s specifičnim genotipom virusa hepatitisa C.

Međunarodni protokoli za liječenje hepatitisa ukazuju na sljedeće kriterije za uspješno liječenje antivirusnih lijekova kroničnog hepatitisa C:

  • odsutnost značajnih fibrotičkih promjena (F0-F1);
  • visoka aktivnost AlAt i AcAt;
  • tjelesna težina pacijenta ne prelazi 75 kg;
  • mlada dob (do 45 godina);
  • pripadaju europskoj utrci;
  • ženski spol;
  • umjereno virusno opterećenje, ne više od 600 tisuća primjeraka u 1 ml;
  • genotip bilo kojeg, ali ne i prvi.

Usklađenost s ovim kriterijima daje maksimalnu šansu za oporavak, teži 100%. U drugim slučajevima, liječenje je također djelotvorno, ali vjerojatnost oporavka je manja od 100%.

Nakon sveobuhvatne dijagnoze liječnik određuje koliko dugo treba uzeti Sofosbuvir i Daklataswir, bez obzira je li potrebno popiti druge antivirusne lijekove. Tijekom liječenja (s određenom periodicnošću) i nakon završetka cijelog tečaja provodi se drugi pregled pacijenta. Alkohol je potpuno isključen tijekom terapije.

Raspored kombinacije daklatasvira i sophosbuvir razlikuju se u trajanju i potrebi za korištenjem drugih antivirusnih tvari. Doze obje aktivne tvari su standardne. Upute za uporabu Sofosbuvira ukazuje na to da trebate samo jednu tabletu (kapsulu) dnevno, tj. 400 mg ujutro ili navečer, po mogućnosti u isto vrijeme.

Upute za uporabu naziva daklatasvira 2 moguće doze - 30 i 60 mg aktivnog sastojka. U jednom danu uzmite samo jednu tabletu (kapsulu), obično 60 mg; doziranje se može smanjiti na 30 mg ako je kombinacija aktivnih tvari slabo podnošljiva.

Pacijenti s genotipom 1

U bolesnika s prvim genotipom, važno je odrediti podtip, budući da se pojavljuju genotipovi lb i la. Ova nijansa je važna sa stajališta kombiniranja s drugim aktivnim tvarima.

Pacijenti s genotipom 1a primaju daklatasvir i sophosbuvir u kombinaciji s Asunaprevirom i ribavirinom tijekom 24 tjedna.

Pacijenti s kroničnim hepatitisom C genotipa 1b i dobivena Daklatasvir sofosbuvir u kombinaciji sa samo Asunaprevirom (bez ribavirina) također i za 24 tjedna.

Antioksidanti i hepatoprotectors mogu biti uključeni u složenu terapiju.

Pacijenti s genotipom 2, 3 i 4

Pacijenti s genotipom 2, 3 ili 4 također se podvrgavaju genotipizaciji, ali nije tako važno da se određuju genotip 3a i 3b, budući da se shema liječenja ne mijenja.

U svim tim slučajevima samo kombinacija dodijeljen i sofosbuvir Daklatasvira standardne terapeutske doze (400 mg + 60 mg) tijekom 12 tjedana (3 mjeseci), uz uvjet da pacijent nije prethodno primio neki drugi tretman.

Povećanje trajanja terapije i uključivanje drugih aktivnih tvari s antivirusnim mehanizmom djelovanja smatra se nepraktičnim.

Pacijenti s genotipom 5, 6

Prema preporukama Europskog udruženja za liječenje bolesti jetre (2015), u tih bolesnika, i kombinacije Daklatasvira sofosbuvir ne primjenjuju, jer to nije klinička efikasnost dokazana.

Kasnije preporuke za 2016.-2017. Predlažu korištenje ove kombinacije aktivnih tvari u genotipima 5 i 6, ali s manjom vjerojatnošću pozitivnog rezultata nego kod drugih genotipova.

Ovi genotipovi virusa hepatitisa C u europskoj regiji rijetki su. Za liječenje takvih bolesnika koriste se slijedeći režimi liječenja:

  • Sofosbuvir + Ribavirin + pegilirani interferon;
  • Sofosbuvir + Ladipasvir.

Postoje i kombinacije drugih antivirusnih lijekova, ali se njihova klinička učinkovitost proučava.

Pacijenti s ponavljanjem bolesti i nakon neuspjelih epizoda liječenja

Često su slučajevi kada liječenje pegiliranim interferonima nije donio željeni učinak. Takvim pacijentima može se dodijeliti kombinacija Daklatasvira i Sofosbuvire bez dodatnih komponenti, ali trajanje liječenja je povećano i traje 24 tjedna.

Isto će biti i liječenje pacijenata koji čekaju presadnju jetre ili cirozu jetrenog tkiva.

kontraindikacije

Kontraindikacije uporabe daklatasvire i sophosbuvire nisu prevelike, ali zahtijevaju pažnju. To uključuje:

  • stečena ili kongenitalna insuficijencija enzima kao što je laktaza;
  • premali (do 18 godina) starost pacijenta;
  • stanje dojenja ili trudnoće u žena;
  • trajno korištenje antiepileptičkih lijekova, rifampicina, deksametazona.

Zadnja stavka može se smatrati relativnom kontraindikacijom, ako takva terapija može biti privremeno zaustavljena i pacijentu treba dati neophodno antivirusno liječenje.

Nuspojava na tijelu

Procjena nuspojava je moguća samo kao rezultat kombinacije daklutasvira i sophosbuvira, nije moguće procijeniti nuspojave bilo koje pojedine aktivne tvari.

Komentari o nuspojavama Sofosbuvira i Daklataswir su malo. Većina bolesnika zapaža njihovu dobru podnošljivost. Među mogućim negativnim reakcijama najznačajnije su sljedeće:

(više od 10% ispitanih bolesnika)

(manje od 10% pacijenata)

  • nemotivirana slabost, koja nije povezana s povećanom tjelesnom naporu;
  • bol u glavi i blaga vrtoglavica.
  • poremećaj spavanja; anemija;
  • gubitak ili stanjivanje kose;
  • umjerena bol u mišićima i zglobovima;
  • raznolik osip kože;
  • proljev bez patoloških nečistoća, nadutost, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje;
  • razdražljivost i / ili depresija;
  • nazalna kongestija i / ili suhi kašalj;

U pravilu, ne morate prilagoditi dozu lijekova. Samo u nekoliko slučajeva pacijenti su morali raskinuti tretman ispred rasporeda zbog svoje slabe podnošljivosti.

Popis generičkih lijekova

Analozi izvornog Sowaldi koji sadrže Sofosbuvir su:

Zamjene izvornog Daklinza s aktivnom tvari Duklasasvir:

Financijska pitanja antivirusne terapije

Kupiti originalne pripreme na snagama koje nisu daleko za svakog pacijenta. Trenutno, Indija i Egipat uspostavili proizvodnju velikih razmjera aktivnih sastojaka za učinkovitu antivirusno liječenje kroničnog hepatitisa C. Kupnja generičkih lijekova - pravi šanse za potpuno izlječenje, naknada tečaj je 67000-72000 rubalja, što je mnogo manje od cijene originalnog lijeka.

Možete naručiti isporuku potrebnih lijekova na ljekarnama ili medicinskom predstavniku indijske farmaceutske tvrtke. Stručnjaci vam pomažu da se orijentirate u cijenu i količinu potrebnih paketa. Na web stranicama tvrtki koje organiziraju izravne isporuke iz Indije, stvoreno je prikladno sučelje, gdje se dokazuju razni antivirusni lijekovi, njihova cijena i oblik otpuštanja.

Recenzije

Natalia, 39 godina:

"Prije dvije godine primio sam terapiju interferonom i ribavirinom. Nakon završetka tečaja, osjećala sam se dobro. Sada su visoke transaminaze testirane i ponovno pronađene. Imenovani Sofosbuvir i Daklatasvir. Uzimam 3 tjedna, nema nuspojava. "

Sergey, 42 godina:

"Nakon operacije i transfuzije krvi dobiven je virus hepatitisa C. Liječniku je preporučeno da preporuče Daklatasvir i Sofosbuvir, budući da je identificiran jedan genotip. Nakon završetka tijeka liječenja, svi su testovi normalni. "

zaključak

Kombinacija Daklatasvira i sofosbuvir - ovo je jedan od najpopularnijih programa liječenja kroničnog hepatitisa C. Pored njegove učinkovitosti je također karakterizira dostupnost, zahvaljujući egipatskih i indijskih generičkih lijekova.

Top